欣德美Singderm®注射用修饰透明质酸钠凝胶-三正规医美平台-中国整形美容协会

欣德美Singderm®注射用修饰透明质酸钠凝胶已验证

产品类别：医疗器械

医疗器械分类：注射类

产品名称：欣德美Singderm®注射用修饰透明质酸钠凝胶

商品名或别名：欣德美凝胶型玻尿酸

生产国：中国

注册证编号/批准文号：国械注准20203130096

管理类别：第三类

型号规格：0.5mL/支、1.0mL/支、2.0mL/支、3.0mL/支

注册人名称：杭州协合医疗用品有限公司

代理人名称：无

批准日期至有效期：2020-01-23至2025-01-22

审批部门：国家药品监督管理局

结构及组成/主要组成成分：该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的透明质酸钠(交联剂为二乙烯基砜)、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为24mg/mL (包括经交联的透明质酸钠21.6mg/mL和未经交联的透明质酸钠2.4mg/mL)。注射用修饰透明质酸钠凝胶含有0.3%利多卡因。0.5mL/支和1.0mL/支规格的包装中含27G×1/2”注射针，2.0mL/支和3.0mL/支规格的包装中含26G×1/2”或26G×3/8”注射针。注射针的材质为304牌号不锈钢，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽马射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

适用范围/预期用途：本产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇部皱纹。