瑞蓝®2注射用修饰透明质酸钠凝胶-三正规医美平台-中国整形美容协会

瑞蓝®2注射用修饰透明质酸钠凝胶已验证

医疗器械分类：注射产品类

生产国：瑞典

管理类别：

注册人名称：

代理人名称：

批准日期至有效期：

结构及组成/主要组成成分：

适用范围/预期用途：

产品简介

产品描述瑞蓝®2(Restylane®)为非动物源性修饰透明质酸钠凝胶。透明质酸是一种天然形成的、存在于皮肤及皮下组织结构中的重要组成成分，也存在于滑膜组织及滑液中。人体内的透明质酸可自然代谢降解。瑞蓝®2(Restylane®)生产过程中所应用的所有生产原料均无任何动物源性成分。瑞蓝®2(Restylane®)是注射用无菌、透明、粘稠的修饰透明质酸钠凝胶, 该凝胶盛装在由锥头帽封口的一次性玻璃注射器内。注射器接口为旋锁接口。注射器内的凝胶已灭菌。瑞蓝®2(Restylane®)中80%的凝胶颗粒尺寸大小范围为0.08-1mm，凝胶颗粒尺寸大小的中位数约为0.4mm(凝胶颗粒尺寸大小的中位数是指大于和小于该值的凝胶颗粒数量各占一半)。以上所有凝胶颗粒均指已膨胀的凝胶颗粒。作用机制：瑞蓝®2(Restylane®)是真皮组织填充剂，通过填充面部皮肤从而修复皮肤表面轮廓以达到满意的修复效果。瑞蓝®2(Restylane®)会在人体内逐渐降解，典型的降解时间为注射后6-12个月。随着瑞蓝®2(Restylane®)的降解，填充效果将逐渐消失。希望保持填充效果的患者，可以在治疗效果变得不太明显或消失后再次接受注射。已在中国完成的临床试验是在受试者鼻唇沟处注射瑞蓝®2(Restylane®)，且多数患者注射后的治疗效果维持6个月以上。适用范围：瑞蓝®2(Restylane®)用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。瑞蓝®2(Restylane®)注射层次位于面部皮肤的真皮中层。注射过程必须严格遵守外科治疗无菌操作原则。只有经过相关培训且经验丰富，以及具有注射部位的解剖知识的医生才能使用该产品。